新規(guī)來了，嚴查網(wǎng)絡(luò)售藥
來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍 | 發(fā)表時間：2023-11-20
01
山東：12月起
無實體門店不得線上賣藥
近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施辦法》(以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)活動，《辦法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。圖片來源：山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)《辦法》對第三方平臺管理、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理、監(jiān)督管理等方面做出詳細規(guī)定。值得注意的是，《辦法》強調(diào)“線上線下一致”原則，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、實際生產(chǎn)經(jīng)營地址等應(yīng)當與生產(chǎn)經(jīng)營許可證內(nèi)容一致；從事網(wǎng)絡(luò)零售活動的，應(yīng)當具備對應(yīng)的線下實體門店，無實體門店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。簡單來說，如果網(wǎng)售藥品的企業(yè)主體沒有線下的實體門店，一律不允許線上賣藥。此外，《辦法》還明確，連鎖門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當以具體門店為主體報告，連鎖總部不得直接向個人銷售藥品。未取得藥品零售許可資質(zhì)的企業(yè)、單位或者個人，不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售藥品。同時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為必須遵守以下三項“不得以”規(guī)定。
1.不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品、抽獎、答題、競猜等方式向個人贈送處方藥或者甲類非處方藥。
2.不得銷售法律法規(guī)、行政規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品。
3.不得以盲盒形式在網(wǎng)絡(luò)上銷售藥品。藥品監(jiān)督管理部門將第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)納入日常監(jiān)督檢查范圍，利用線上線下相結(jié)合的方式，開展現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)范性有待加強
近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢，藥品加速上線各電商平臺。根據(jù)中康科技CMH—購藥行為調(diào)研，當前O2O送藥到家渠道滲透率已經(jīng)達到67.4%，B2C電商平臺滲透率達57.5%。
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
比起線下藥店的嚴防死守，網(wǎng)絡(luò)售藥的空間更為寬松，隨之而來也出現(xiàn)了賣假藥、藥品價虛高、違法經(jīng)營等一系列問題，備受社會關(guān)注。
不久前，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第一批廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例，其中深圳市發(fā)生的一起“空中藥店”案引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。據(jù)通報，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉事企業(yè)經(jīng)營場所存放大量藥品，遠遠超出一般藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)實際經(jīng)營需要。經(jīng)查實，涉事企業(yè)已辦理藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為零售，但未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，擅自改變經(jīng)營方式從事批發(fā)業(yè)務(wù)，通過互聯(lián)網(wǎng)向5家企業(yè)批發(fā)藥品，違反了法律法規(guī)的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)管部門依法沒收違法銷售的藥品，沒收違法所得79330元，處以罰款近14萬元。此前，山東省聊城市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對淘寶店鋪“某東阿阿膠”進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售OTC藥品阿膠，貨值金額1.02萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。
聊城經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，對該店處以沒收違法所得1.02萬元、罰款15萬元的行政處罰。
線上賣藥亂象不止于此。在社交平臺搜索發(fā)現(xiàn)，不少網(wǎng)友發(fā)文吐槽自己網(wǎng)購藥品遇到了以下情況：（1）產(chǎn)品混發(fā)，詳情頁顯示“國藥準字”，拿到手發(fā)現(xiàn)是保健品或食品；（2）貨不對版，買到假藥、盜版藥；（3）店家并無網(wǎng)絡(luò)售藥資格，冒用線下藥店營業(yè)執(zhí)照信息或使用假證；（4）藥品追溯碼是亂碼，無從核驗；（5）不知道如何辨別，但使用體驗與線下藥店購買的藥品明顯不同。03
強化網(wǎng)售藥品監(jiān)管
連鎖藥店迎發(fā)展機遇
為肅正網(wǎng)售藥品環(huán)境，國家藥監(jiān)局及多地監(jiān)管部門持續(xù)發(fā)力，主要采取如下措施，強化監(jiān)管力度、推動良性發(fā)展。一是完善法治。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強調(diào)安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理。
二是加強網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，藥監(jiān)局已經(jīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準確性和時效性。同時針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門多次展開藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。
