集采最新發(fā)布：如何降價(jià)不降質(zhì)？年內(nèi)至少開(kāi)展一批藥品和耗材集采，提前完成500個(gè)品種目標(biāo)......
來(lái)源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥云端工作室 | 發(fā)表時(shí)間：2024-06-17
來(lái)源：中國(guó)網(wǎng) 編輯：子非魚(yú)
6月14日，國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》有關(guān)情況向公眾發(fā)布，發(fā)布會(huì)上，關(guān)于集采的內(nèi)容值得學(xué)習(xí)。有媒體記者問(wèn)及進(jìn)入集采的藥品和耗材價(jià)格往往會(huì)有較大降幅，國(guó)家醫(yī)保局如何保證集采品種能做到降價(jià)不降質(zhì)？國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)黃華波表示，首先我想說(shuō)明一個(gè)問(wèn)題，集中帶量采購(gòu)的中選產(chǎn)品的降價(jià)空間主要來(lái)源于企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)成本的節(jié)約，這個(gè)邏輯是這樣的，集采通過(guò)匯集全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求量形成一個(gè)采購(gòu)標(biāo)的，引導(dǎo)企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生合理的價(jià)格，一旦中選了，產(chǎn)品可以按照采購(gòu)合同直接銷(xiāo)往醫(yī)院，醫(yī)院承諾按照承諾的采購(gòu)量，按時(shí)完成約定的采購(gòu)，并且優(yōu)先采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品，由此大幅壓縮了藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)成本。同時(shí)，集采還有一項(xiàng)措施，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)結(jié)清企業(yè)貨款，還有通過(guò)醫(yī)?；痤A(yù)付政策予以支持，這樣有效解決了原來(lái)回款周期特別長(zhǎng)的問(wèn)題，為企業(yè)節(jié)省了大量資金成本。這些流通環(huán)節(jié)中成本的節(jié)約是主要的降價(jià)空間。通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)讓利給人民群眾。同時(shí)，為確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)量，主要采取了三方面的措施。第一，設(shè)定質(zhì)量入圍門(mén)檻。國(guó)家組織藥品集采對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)作了規(guī)定，將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥參加集采的門(mén)檻，避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。第二，建立質(zhì)量監(jiān)管的協(xié)同機(jī)制。將國(guó)家和地方集采中選企業(yè)信息與藥監(jiān)部門(mén)共享，藥監(jiān)部門(mén)將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)國(guó)家組織集采中選產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，醫(yī)保局和藥監(jiān)局聯(lián)合開(kāi)展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”等懲戒措施，持續(xù)釋放質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”信號(hào)。第三，開(kāi)展臨床療效與安全性的真實(shí)世界研究。委托全國(guó)30多家大型三甲醫(yī)院開(kāi)展了兩期集采中選仿制藥的臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，目前覆蓋前3批集采37種臨床使用廣泛的藥品。研究結(jié)果顯示，中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上是等效的，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量整體上經(jīng)受了考驗(yàn)?，F(xiàn)在第三期的臨床療效和真實(shí)世界研究正在開(kāi)展當(dāng)中，這一期覆蓋了第4、5批集采的20多個(gè)品種，我們還會(huì)陸續(xù)發(fā)布研究成果。
媒體記者還提出問(wèn)題，今年重點(diǎn)任務(wù)里提到“推進(jìn)集采提質(zhì)擴(kuò)面”，能否介紹具體的措施？哪些領(lǐng)域藥品和耗材將今年進(jìn)入集采？黃華波指出，2024年將繼續(xù)大力推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)工作，在集采品種選擇上強(qiáng)調(diào)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。重點(diǎn)在國(guó)家和地方兩個(gè)層面開(kāi)展工作，做到國(guó)家和地方互為補(bǔ)充，持續(xù)擴(kuò)大集采覆蓋面。在國(guó)家層面至少開(kāi)展一批藥品和一批高值醫(yī)用耗材集采。國(guó)家組織藥品集采持續(xù)聚焦通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品。國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材的集采，我們將聚焦臨床必須、存在價(jià)格虛高、群眾反映較為強(qiáng)烈的品種，在地方層面主要覆蓋國(guó)家組織集采以外，采購(gòu)金額大、覆蓋人群廣的“大品種”。國(guó)家醫(yī)保局將重點(diǎn)指導(dǎo)地方開(kāi)展聯(lián)盟采購(gòu)，包括湖北牽頭開(kāi)展中成藥集采，河南牽頭開(kāi)展國(guó)家組織集采可替代藥品采購(gòu)，三明聯(lián)盟牽頭開(kāi)展腫瘤和呼吸系統(tǒng)的疾病用藥集采，江西和安徽牽頭開(kāi)展體外診斷試劑的集采，福建牽頭開(kāi)展血管組織閉合用結(jié)扎夾集采、河北牽頭開(kāi)展血管介入類(lèi)耗材集采等。同時(shí)，要求各省抓緊補(bǔ)缺，對(duì)已有多個(gè)省份開(kāi)展集采，價(jià)格充分競(jìng)爭(zhēng)的藥品和高值醫(yī)用耗材以帶量聯(lián)動(dòng)方式納入集采范圍，預(yù)計(jì)到今年年底，各地國(guó)家和省級(jí)集采藥品將累計(jì)達(dá)到500個(gè)，提前完成“十四五”規(guī)劃的目標(biāo)任務(wù)。在大力推進(jìn)集中采購(gòu)的同時(shí)，按照《政府工作報(bào)告》部署，按照2024年醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)的要求，將會(huì)同相關(guān)部門(mén)多措并舉，進(jìn)一步完善集采制度，鞏固深化集采改革成果，更好地惠及廣大群眾，從三個(gè)方面加大工作力度：第一，提高地方聯(lián)盟采購(gòu)系統(tǒng)性和規(guī)范性。將條件具備的省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)提升為全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)，牽頭省份在報(bào)量管理、協(xié)議量執(zhí)行、非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)明確規(guī)則，參與省份做好系統(tǒng)協(xié)同。同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范集采規(guī)則，公平對(duì)待各類(lèi)經(jīng)營(yíng)主體，要求不得在企業(yè)所得制、注冊(cè)地、規(guī)模大小、內(nèi)外資等方面設(shè)置歧視性規(guī)則。通過(guò)擴(kuò)大聯(lián)盟采購(gòu)范圍，降低企業(yè)重復(fù)投標(biāo)成本，助力全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)形成。第二，加強(qiáng)集采執(zhí)行過(guò)程的精細(xì)化管理。國(guó)家組織集采聯(lián)合采購(gòu)辦公室和省際聯(lián)盟采購(gòu)的牽頭省份將認(rèn)真履職，監(jiān)督監(jiān)測(cè)集采中選結(jié)果執(zhí)行情況。各地醫(yī)保部門(mén)對(duì)本區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品進(jìn)院情況開(kāi)展排查，暢通中選產(chǎn)品進(jìn)院渠道，確保中選產(chǎn)品優(yōu)先使用。同時(shí)，在國(guó)家和地方層面完善集采執(zhí)行問(wèn)題的反饋機(jī)制，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映的中選產(chǎn)品供應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題，中選企業(yè)反映的中選產(chǎn)品進(jìn)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款等問(wèn)題，暢通反饋渠道。各省份對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中選企業(yè)反映問(wèn)題，要及時(shí)溝通、會(huì)同相關(guān)部門(mén)認(rèn)真核查處理。第三，加強(qiáng)監(jiān)督管理，發(fā)揮醫(yī)?；痫w行檢查作用。將集采中選結(jié)果執(zhí)行情況納入國(guó)家和省級(jí)醫(yī)保部門(mén)飛行檢查的內(nèi)容，重點(diǎn)檢查中選產(chǎn)品未進(jìn)院、未完成協(xié)議采購(gòu)量、高價(jià)非中選產(chǎn)品使用比例高、高價(jià)可替代品種使用異常增加等方面的情況，確保中選結(jié)果執(zhí)行到位。還有記者詢(xún)問(wèn)關(guān)于集采中選藥品的質(zhì)量問(wèn)題。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全，國(guó)家藥監(jiān)局在加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面有何考慮？國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果指出，集采工作開(kāi)展以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局始終將中選產(chǎn)品作為重中之重，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。我們認(rèn)為這是為醫(yī)改守好藥品質(zhì)量安全的底線。我們強(qiáng)調(diào)實(shí)行監(jiān)管全覆蓋。對(duì)國(guó)家集采中選藥品、醫(yī)療器械，實(shí)行生產(chǎn)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)100%“全覆蓋”。生產(chǎn)檢查是針對(duì)企業(yè)的，產(chǎn)品抽檢是針對(duì)上市產(chǎn)品的，檢查覆蓋了國(guó)家集采中選的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)和200多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)不合規(guī)和抽檢發(fā)現(xiàn)的個(gè)別產(chǎn)品不合格的問(wèn)題，藥品監(jiān)管部門(mén)立即采取了暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理，公開(kāi)曝光。各位記者可以在網(wǎng)上看到我們發(fā)布的一些信息。我們持續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。從2022年以來(lái)，我們相繼在全國(guó)范圍組織開(kāi)展了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，均將集采中選產(chǎn)品作為重點(diǎn)，部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)以問(wèn)題為導(dǎo)向，組織企業(yè)落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力把風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)。一方面，在全鏈條加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，督促藥品上市許可持有人按照規(guī)定對(duì)集采中選藥品賦予藥品追溯碼，它就像藥品的電子身份證，建立健全信息化追溯體系。這項(xiàng)工作我們正在和國(guó)家醫(yī)保局一起研究，進(jìn)一步完善、進(jìn)一步推廣。另一方面，在一些重點(diǎn)領(lǐng)域，推進(jìn)藥品生產(chǎn)信息化轉(zhuǎn)型升級(jí)。在前期基本完成疫苗生產(chǎn)數(shù)字化改造的基礎(chǔ)上，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃》，從現(xiàn)在到2026年底，所有血液制品生產(chǎn)企業(yè)將按照計(jì)劃逐步建立覆蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過(guò)程的信息化管理體系，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，為血液制品的質(zhì)量安全提供更高水平的保障。我們持續(xù)加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家醫(yī)保局建立了關(guān)于集采品種的日常溝通、質(zhì)量信息反饋機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)開(kāi)展聯(lián)動(dòng)處置，一句話，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”。剛才華波局長(zhǎng)已經(jīng)作了介紹，這里不再重復(fù)。隨著上述監(jiān)管措施的推進(jìn)，總體上看，我國(guó)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量整體保持穩(wěn)定可靠。下一步，藥品監(jiān)管部門(mén)將持續(xù)以強(qiáng)有力的監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，配合醫(yī)保部門(mén)持續(xù)優(yōu)化完善招采政策，使質(zhì)量可靠、管理規(guī)范的企業(yè)在招采中凸顯競(jìng)爭(zhēng)力，讓人民群眾能夠用上更多更好的放心藥品。
